先聲藥業再林?和安立青?二產品通過一致性評價

近日,先聲藥業集團下屬子公司——海南先聲藥業有限公司接連收到二份國家藥品監督管理局《藥品補充申請批件》,“再林?-阿莫西林顆粒”和“安立青?-美洛昔康片”分別于9月10日和9月6日通過仿制藥一致性評價。其中,再林?是第一個通過一致性評價的阿莫西林顆粒劑型,安立青?為首批通過一致性評價的美洛昔康片。

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再林?

阿莫西林顆粒

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在中國,兒童因感冒、發燒、咳嗽等出現呼吸道感染,很多家長會立即想到再林?,它是中國首家上市的阿莫西林類兒童專用口服抗生素,開創了此類藥物的免皮試時代。

獨特的草莓口味和嚴格的質量把控,再林?顆粒劑在中國阿莫西林顆粒劑零售市場的占有率為63%,成為兒童口服抗生素阿莫西林顆粒類第一品牌(數據來源:CMH)。2004年進入國家醫保目錄。

 

安立青?

美洛昔康片

安立青?適用于骨關節炎癥狀加重時的短期癥狀治療,類風濕關節炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。相關研究提示,安立青?較其他常用NSAIDs具有更低的胃腸道反應(數據來源:【1】)和更少的心血管不良事件發生率(數據來源:【2】)。同時,服用方便,半衰期長達20小時,一天僅需服用一次。

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一致性評價小貼士:2016年3月5日,國務院辦公廳正式印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發【2016】8號),其核心目標是全面提升仿制藥質量,實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。對于提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,具有重要意義。

 


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